Beredningsprocessen för fasta preparat inkluderar huvudsakligen följande steg:
Beredning av råvaror och hjälpmaterial: Väg först råvarorna och hjälpvarorna enligt produktproduktionsreceptet och instruktionerna, verifiera produktnamn, partinummer, specifikationer, inspektions- och frigivningsstatus samt extern förpackning av råvarorna och hjälpvarorna. Detta steg är grunden för att säkerställa produktkvalitet.
Krossning och siktning: Krossning av läkemedel för att minska materialets partikelstorlek, effektivt öka den specifika ytan och förbättra upplösningen och biotillgängligheten av olösliga läkemedel. Syftet med siktning är att erhålla relativt likformiga material, förbättra blandningslikformigheten för olika komponenter och säkerställa partiklarnas fluiditet.
Blandning: Att blanda de krossade råvarorna jämnt är huvudenhetens operation för att säkerställa enhetligheten i läkemedelsinnehållet. Kvaliteten på blandningen påverkas av flera faktorer såsom ordning, tid och frekvens för blandning, och går nästan igenom hela kategorin av fasta doseringsformer.
Granulering: innefattar två processer: framställning av mjuka material och framställning av våta partiklar. Blanda det fina pulvret av råvarorna vägda enligt receptet, tillsätt en lämplig mängd vätmedel eller lim och blanda väl för att bilda det mjuka materialet. Låt sedan det mjuka materialet passera genom silen för att bilda partiklar. Syftet med granulering inkluderar att förbättra fluiditeten, förhindra segregering av olika komponenter, förhindra att damm flyger och vidhäftar på kärlväggen, etc.
Torkning och granulering: Våta partiklar som erhållits genom siktning bör omedelbart torkas för att förhindra klumpar eller kompressionsdeformation. Efter torkning måste partiklarna siktas och krossas för att uppfylla partikelstorlekskraven för granulerna eller tablettkompressionskraven.
Tablettpressning och beläggning: De beredda partiklarna komprimeras till form och kan beredas till tabletter. För vissa tabletter kan beläggning också vara nödvändig för att förbättra deras utseende, stabilitet eller förbättra patientens följsamhet.
Kvalitetsinspektion och förpackning: Utför kvalitetsinspektion av den fasta formuleringen för att säkerställa att produkten uppfyller de förutbestämda standarderna innan förpackning och förberedelse för marknadslansering.
Denna serie av steg säkerställer kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos fasta formuleringar, samtidigt som man tar hänsyn till produktionskostnader och effektivitet.