APIS

Aktiv farmaceutisk ingrediens	CAS NR.	Molekylformel	Definition	Strukturformel
Ampicillin natrium	69-52-3	C16H18N3NaO4S	{{0}}Tia-1-azabicyklo[3.2.0]heptan-2-karboxylsyra, [6-(aminofenylacetyl)amino]-3,{{8 }}dimetyl-7-oxo-, mononatriumsalt, [2S-[2,5,6 (S*)]]-; Mononatrium D-(−)-6-(2-amino-2-fenylacetamido)-3,3-dimetyl-7-oxo-4-tia{ {8}}azabicyklo[3.2.0]heptan-2-karboxylat
Sulbaktamnatrium	69388-84-7	C8H10NNaO5S	{{0}}Tia-1-azabicyklo[3.2.0]heptan-2-karboxylsyra, 3,3-dimetyl-7-oxo-, 4,{{ 11}}dioxid, natriumsalt, (2S-cis)-; Natrium (2S,5R)-3,3-dimetyl-7-oxo-4-tia-1-azabicyklo[3.2.0]heptan{{10} }karboxylat 4,4-dioxid

Produktspecifikationer

Produkter	Specifikation	Voume av flaskor	Förpackningsformulär
Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 0,75g,1,5g,3g	USP	7 ml formflaskor	10 flaskor/kartong
		7 ml formflaskor	1 flaskor/kartong
		10 ml formflaskor/ 10 ml tubflaskor	50 flaskor/kartong
			10 flaskor/kartong
			1 flaska/kartong
			1+1lidokain/box
		12 ml formflaskor	10 flaskor/kartong
		12 ml formflaskor	1 flaska/kartong
		15 ml formflaskor	25 flaskor/kartong
			10 flaskor/kartong
			1+1WFI/box
		20 ml formflaskor	10 flaskor/kartong
			1 flaska/kartong
			1+1WFI/box

Sammansättning:

Varje injektionsflaska med 750 mg innehåller:

-Ampicillin Sodium motsvarande 500mg Ampicillin och Sulbactam Sodium motsvarande 250mg Sulbactam.

Varje injektionsflaska på 1,5 g innehåller:

-Ampicillin Sodium motsvarande 1g Ampicillin och Sulbactam Sodium motsvarande 500mg Sulbactam.

API-blandning

Fyllning

Sterilisering av injektionsflaskan

Dosering och administration

Ampicillin Sodium And Sulbactam Sodium for Injection är indicerat för behandling av infektioner på grund av mottagliga stammar av de angivna mikroorganismerna under de tillstånd som anges nedan.

Hud- och hudstrukturinfektioner orsakade av beta-laktamasproducerande stammar av Staphylococcus aureus, Escherichia coli,* Klebsiella

spp.* (inklusive K. pneumoniae*), Proteusmirabilis,* Bacteroides fragilis,* Enterobacter spp.,* och Acinetobacter calcoaceticus.*

Intraabdominala infektioner orsakade av beta-laktamasproducerande stammar av Escherichia coli, Klebsiella spp. (inklusive K. pneumoniae*),

Bacteroides spp. (inklusive B. fragilis) och Enterobacter spp.*

Gynekologiska infektioner orsakade av beta-laktamasproducerande stammar av Escherichia coli,* och Bacteroides spp.* (inklusive B. fragilis*).

* Effektiviteten för denna organism i detta organsystem studerades vid färre än 10 infektioner.

Medan AMPICILLIN/SULBACTAM endast är indicerat för de tillstånd som anges ovan, är infektioner orsakade av ampicillinkänsliga organismer också mottagliga för behandling med AMPICILLIN/SULBACTAM på grund av dess ampicillininnehåll. Blandinfektioner orsakade av ampicillinkänsliga organismer och betalaktamasproducerande organismer som är känsliga för AMPICILLIN/SULBACTAM bör därför inte kräva tillsats av ett annat antibiotikum.

Lämpliga odlings- och mottaglighetstester bör utföras före behandling för att isolera och identifiera de organismer som orsakar

infektion och för att fastställa deras känslighet för AMPICILLIN/SULBACTAM.

Terapi kan sättas in innan resultaten från bakteriologiska studier och känslighetsstudier erhålls, när det finns anledning att tro att

infektion kan involvera någon av de betalaktamasproducerande organismer som anges ovan i de angivna organsystemen. När resultaten väl är

känd bör behandlingen justeras om så är lämpligt.

För att minska utvecklingen av läkemedelsresistenta bakterier och bibehålla effektiviteten av AMPICILLIN/SULBACTAM och andra antibakteriella

läkemedel, AMPICILLIN/SULBACTAM bör endast användas för att behandla eller förebygga infektioner som är bevisade eller starkt misstänkta vara orsakade

av känsliga bakterier. När information om odling och känslighet finns tillgänglig bör de beaktas vid val eller modifiering

antibakteriell terapi. I avsaknad av sådana data kan lokal epidemiologi och känslighetsmönster bidra till det empiriska urvalet av

terapi.

Bruksanvisning

Allmänna upplösningsförfaranden:AMPICILLIN/SULBACTAM sterilt pulver för intravenös och intramuskulär användning kan rekonstitueras med något av de kompatibla spädningsmedlen som beskrivs i denna bilaga. Lösningar bör få stå efter upplösning för att tillåta eventuellt skum att försvinna för att möjliggöra visuell inspektion för fullständig solubilisering.
Förberedelse för intravenös användning:AMPICILLIN/SULBACTAM sterilt pulver i piggyback-enheter kan rekonstitueras direkt till önskade koncentrationer med något av följande parenterala spädmedel.
Rekonstituering av AMPICILLIN/SULBACTAM, vid de angivna koncentrationerna, med dessa spädningsmedel ger stabila lösningar för de tidsperioder som anges i följande tabell: (Efter de angivna tidsperioderna ska alla oanvända portioner av lösningar kasseras.)
ÖVERDOS: Om du missar en dos, använd den så snart du kan. Om det nästan är dags för din nästa dos, använd endast den dosen. Använd inte dubbla eller extra doser.
HÅLLBARHET:Tre år.
Notera:Ampicillin Sodium And Sulbactam Sodium For Injection bör förvaras på en torr plats under 30 grader, borta från ljus.
När samtidig behandling med aminoglykosider är indicerad, bör AMPICILLIN/SULBACTAM och aminoglykosider rekonstitueras och administreras separat, på grund av in vitro-inaktivering av aminoglykosider av något av aminopenicilliner.
FÖRVARAS UTOM RÄCKHÅLL FÖR BARN.