APIS

Aktiv farmaceutisk ingrediens	CAS NR.	Molekylformel	Definition	Strukturformel
Amoxicillin natrium	34642-77-8	C16H18N3NaO5S	[2S-[2a,5a,6b(S*)]]-6-[[Amino(4-hydroxifenyl)acetyl]amino]-3,3-dimetyl{{9 }}oxo{{10}}thia-1-azabicyklo[3.2.0]heptan-2-karboxylsyra
Kaliumklavulanat	61177-45-5	C8H8KNO5	(Z) - (2 S, 5 R - 3 - (2 - hydroxyletyl) - 7 - syregenerering - diverse - 1-4 - syrekväve blandad dubbelslinga - 3.2 .0 - heptan - 2 - karboxylsyrakalium

Produktspecifikationer

Produkter	Specifikation	Voume av flaskor	Förpackningsformulär
Amoxicillin natrium och klavulanat kalium för injektion 0.6g,1.2g	BP	10 ml formflaskor	50 flaskor/kartong
			10 flaskor/kartong
			5 flaskor/kartong
			1+1WFI/box
			1 flaska/kartong
		12 ml formflaskor	1+1WFI/box
		15 ml formflaskor	1+1WFI/box
		20 ml formflaskor	25 flaskor/kartong
			10 flaskor/kartong
			5 flaskor/kartong
			1+1WFI/box
			1 flaska/kartong

Sammansättning:

Varje injektionsflaska innehåller:

Amoxicillin Sodium BP motsvarande 1,0g amoxicillin vattenfritt

Clavulanat Kalium BP motsvarande 0.2g Clavulanic Aicd

API-blandning

Fyllning

Sterilisering av injektionsflaskan

Indikationer:

Övre luftvägsinfektioner, t.ex. öroninflammation, bihåleinflammation.

Nedre luftvägsinfektioner, t.ex. bronkit.

Genito-urinvägsinfektioner, t ex cystit, uretrit.

Hud- och mjukdelsinfektioner, t.ex. svår tandböld, sårinfektioner, cellulit.

Administration och dosering

Dosering och administration

- Intravenös injektion:

Lös upp en injektionsflaska med amoxicillin natrium och klavulanat kalium för injektion i 20 ml vatten för injektion BP. Injicera långsamt.

Den färdigberedda lösningen måste användas inom 20 minuter under 25 grader

- Intravenös infusion:

Lös upp en injektionsflaska med amoxicillin natrium och klavulanat kalium för injektion i 10ml vatten för injektion BP och tillsätt sedan den beredda lösningen till 50 ml natriumklorid intravenös injektion BP 0,9 % w/v. Infundera över 30 minuter.

Den utspädda lösningen måste användas inom 1 timme under 25ºC.

För behandling av infektioner:

Vuxna och barn över 12 år: 1,2 g AMOXICILLIN + KLAVULANSYRA FÖR INJEKTION var 8:e timme. Vid svåra infektioner, öka frekvensen till sextimmarsintervaller.

Barn 3 månader till 12 år: 30 mg/kg* AMOXICILLIN + KLAVULANSYRA FÖR INJEKTION var 8:e timme. Vid svåra infektioner, öka frekvensen till sextimmarsintervaller.

Barn 0 - 3månader: 30 mg/kg* AMOXICILLIN + KLAVULANSYRA FÖR INJEKTION var 12:e timme hos prematura spädbarn och hos fullgångna spädbarn under perinatalperioden, ökande till åtta timmar därefter.

* Varje 30 mg AMOXICILLIN + KLAVULANSYRA FÖR INJEKTION ger 25 mg amoxicillin och 5 mg klavulansyra.

Kontraindikationer:

Penicillinöverkänslighet. Uppmärksamhet bör fästas vid eventuell korskänslighet med andra ß-laktamantibiotika, t.ex. cefalosporiner.

Tidigare amoxicillin eller penicillin-associerad gulsot/leverdysfunktion.

Försiktighetsåtgärder

Innan behandling med AMOXICILLIN + KLAVULANSYRA FÖR INJEKTION påbörjas, bör tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. penicillinöverkänslighet) undersökas.

Använd AMOXICILLIN + KLAVULANSYRA FÖR INJEKTIONER med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion och dosjustering bör göras hos patienter med nedsatt njurfunktion.

AMOXICILLIN + KLAVULANSYRA FÖR INJEKTION kan inte användas för intramuskulär administrering.

AMOXICILLIN + KLAVULANSYRA FÖR INJEKTION är mindre stabil i infusioner som innehåller glukos, dextran eller bikarbonat.

Läkemedelsinteraktion:

1. Samtidig användning av allopurinol under behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för allergiska hudreaktioner.

2.AMOXICILLIN + KLAVULANSYRA FÖR INJEKTION ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med antikoagulation, t.ex. warfarin, eftersom förlängning av blödningstiden och protrombintiden har rapporterats hos vissa patienter.

AMOXICILLIN + KLAVULANSYRA FÖR INJEKTION kan minska effekten av orala preventivmedel.

GRAVIDITET OCH AMNING:

Användning under graviditet bör undvikas. AMOXICILLIN + KLAVULANSYRA FÖR INJEKTION kan ges under amning. Med undantag för risken för sensibilisering, förknippad med utsöndring av spårmängder i bröstmjölk, finns det inga skadliga effekter för barnet.